CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。[1]

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。

在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

中文名CE認(rèn)證外文名CE certification含義安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。目的證明通過國際安全標(biāo)準(zhǔn)測試

詞意起源編輯

CE是法語的縮寫，英文意思為“European Conformity即歐洲共同體，事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當(dāng)然，也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN（DEMAND）（符合歐洲（要求）），構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。產(chǎn)品符合相關(guān)指令有關(guān)主要要求，CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。20世紀(jì)40年代，西歐國家感到，要在美蘇兩大國之間保證自己的安全，提高國際地位，加快經(jīng)濟(jì)發(fā)展，必須聯(lián)合起來，因此力推歐洲一體化進(jìn)程。歐洲一體化可分五個層次：建立自由貿(mào)易區(qū)、關(guān)稅同盟、統(tǒng)一大市場、經(jīng)濟(jì)貨幣聯(lián)盟和*聯(lián)盟。

發(fā)證機(jī)構(gòu)編輯

（1）企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)（中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。

（2）Certificate of compliance/Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機(jī)構(gòu)（中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF，同時，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。

（3）EC Attestation of conformity《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》，此為歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body簡寫為NB）頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。

認(rèn)證程序編輯

確認(rèn)出口國家

若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認(rèn)證。

確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注：某些產(chǎn)品指令中有時會列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

歐盟授權(quán)代理

Authorized Representative

為了能確保前述CE標(biāo)志(CE Marking)認(rèn)證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）（Authorized Representative），以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查；對被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）；已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

認(rèn)證所需的模式

對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認(rèn)證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說，CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式，

模式A：內(nèi)部生產(chǎn)控制（自我聲明）（Module A:Internal Production Control）

模式Aa：內(nèi)部生產(chǎn)控制，加第三方檢測（Module Aa:Intervention of a Notified Body）

模式B：EC型式試驗（Module B:EC Type-examination）

模式C：符合型式（Module C:Conformity to Type）

模式D：生產(chǎn)質(zhì)量保證（Module D:Production Quality Assurance）

模式E：產(chǎn)品質(zhì)量保證（Module E:Product Quality Assurance）

模式F：產(chǎn)品驗證（Module F:Product verification）

模式G：單元驗證（Module G:Unit Verification）

模式H：全面質(zhì)量保證（Module H:Full Quality Assurance）

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。

自我聲明模式或必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)

風(fēng)險水平（Risk Level)較低（Minimal Risk）歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險水平(Risk Level)較低（Minimal Risk）的產(chǎn)品之制造商選擇以模式A：“內(nèi)部生產(chǎn)控制（自我聲明）”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body）介入。對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達(dá)到CE認(rèn)證。也就是說，必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body）介入。

ce認(rèn)證證書

ce認(rèn)證證書(2張)

模式A以外的其它模式的認(rèn)證過程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB參于認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認(rèn)證過程，并出具相應(yīng)的檢測報告，證書等。

已經(jīng)有1200多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可，這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國境內(nèi)。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對某一類或幾類產(chǎn)品進(jìn)行某一或幾種模式下的認(rèn)證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針對所有的產(chǎn)品種類進(jìn)行認(rèn)證，即使對其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非被授權(quán)所有的模式。對于每一個歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個針對該產(chǎn)品指令的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄。[2]

維護(hù)與更新

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a.制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號，地址。

b.產(chǎn)品的型號，編號。

c.產(chǎn)品使用說明書。

d.安全設(shè)計文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖）。

e.產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

f.產(chǎn)品電原理圖。

g.產(chǎn)品線路圖。

h.關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i.測試報告(Testing Report）。

j.歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）。

k.產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書（對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。